根据《药品网络销售监督管理办法》的要求,为指导各级药品监督管理部门有序开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作,国家药监局发布了《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》(2022年 第112号),主要公告内容如下:
一、药品网络交易第三方平台由审批改为备案
(一)办理备案
药品网络交易第三方平台应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定向平台所在地省级药品监督管理部门备案。
(二)变更备案
药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的,应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省级药品监督管理部门办理变更备案;其他备案信息发生变化的,应及时进行更新。
(三)取消备案
药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的,应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息,主动向所在地省级药品监督管理部门办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章,内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。
药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的,经省级药品监督管理部门公示10个工作日后,仍无法取得联系或无法开展现场检查的,予以取消备案。
省级药品监督管理部门发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的,应当依法处理。情形严重的,应当向社会公示,并及时向同级通信主管部门通报。
已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的,应当重新向所在地省级药品监督管理部门办理备案。
(四)数据推送
办理备案、变更备案和取消备案信息需同步推送至国家药品监管数据共享平台。
二、药品网络销售企业由审批改为报告
从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定向药品监督管理部门报告。
从事药品网络销售的企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序(含小程序)等开展经营活动的,应当在报告内容中逐个列明;入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的,应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。